Giriş

Biyobenzer ilaçlar, sağlık sistemlerinde maliyet tasarrufu sağlamak amacıyla son yıllarda giderek daha fazla gündeme geliyor. Bu ilaçların orijinal biyolojik ürünlere kıyasla %20-40 daha uygun fiyatlı olması bekleniyordu. Ancak uygulamada bu beklentilerin ne ölçüde karşılandığı tartışma konusu. Özellikle Türkiye gibi gelişmekte olan ülkelerde biyobenzerlerin sağlık ekonomisine etkisi daha karmaşık bir tablo ortaya koyuyor.

Biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisini tam olarak anlayabilmek için öncelikle bu ilaçların tanımını ve farmakoekonomik önemini iyi kavramak gerekiyor. Ardından küresel örnekler ışığında Türkiye’deki durumu analiz etmek, karşılaşılan engelleri ortaya koymak ve çözüm önerileri sunmak bu yazının temel amacını oluşturuyor. Sağlık profesyonelleri ve politika yapıcılar için hazırlanan bu kapsamlı analiz, konuyu hem teorik hem de pratik boyutlarıyla ele almayı hedefliyor.

Biyobenzer İlaçlar Nedir ve Neden Önemli?

Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyolojik ilaçlara yapısal ve terapötik açıdan yüksek benzerlik gösteren ürünler olarak tanımlanıyor. Biyolojik ilaçların aksine kimyasal sentezle değil, canlı hücrelerde üretiliyorlar. Bu nedenle üretim süreçleri oldukça karmaşık ve maliyetli. Biyobenzerlerin temel vaadi, orijinal ürünlerle benzer etkinlik ve güvenlik profiline sahip olmalarına rağmen daha uygun fiyatlı olmalarıydı.

Farmakoekonomik açıdan bakıldığında, biyobenzerlerin sağlık sistemlerine üç temel fayda sağlaması bekleniyordu. İlk olarak pazar rekabetini artırarak orijinal ilaç fiyatlarını aşağı çekeceklerdi. İkinci olarak hasta erişimini genişleteceklerdi. Üçüncü olarak da sağlık bütçelerinde önemli tasarruflar sağlayacaklardı. Ancak pratikte bu etkiler coğrafyaya ve düzenleyici politikaların niteliğine göre büyük farklılıklar gösterdi.

Türkiye özelinde durum incelendiğinde, SGK verilerine göre 2023 yılında biyobenzerlerin pazar payının %25’e ulaştığı görülüyor. Ancak fiyat düşüşlerinin beklenen seviyelerde gerçekleşmediği dikkat çekiyor. Bu durum, biyobenzerlerin potansiyel tasarruf etkisinin neden tam olarak gerçekleşmediği sorusunu akıllara getiriyor. Konunun daha iyi anlaşılabilmesi için önce küresel örnekleri incelemek faydalı olacaktır.

Küresel Veriler Işığında Biyobenzerlerin Fiyat Etkisi

Avrupa ülkelerinde biyobenzerlerin fiyat etkisi kısmen başarılı olarak değerlendirilebilir. Özellikle Norveç ve Almanya gibi ülkelerde uygulanan zorunlu geçiş politikaları sayesinde biyobenzer kullanım oranları %60’ın üzerine çıkmış durumda. Ancak ilginç bir şekilde, bu yüksek kullanım oranlarına rağmen orijinal ilaç fiyatlarında yalnızca %15-20’lik bir düşüş gözlemlenebildi. Bu durum, biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisinin beklentilerin altında kaldığını gösteriyor.

Amerika Birleşik Devletleri’nde ise durum daha farklı bir seyir izledi. “Patent duvarları” olarak adlandırılan stratejiler nedeniyle biyobenzerlerin pazara girişi önemli ölçüde gecikti. 2022 yılında kabul edilen Enflasyon Düşürme Yasası (IRA) biyobenzerleri desteklemeyi amaçlasa da, etkileri sınırlı kaldı. Amerika örneği, düzenleyici çerçevenin biyobenzerlerin pazar penetrasyonunda ne kadar kritik olduğunu açıkça ortaya koyuyor.

Türkiye’deki durum incelendiğinde ise SGK geri ödeme listesinde 50’den fazla biyobenzer ürün bulunmasına rağmen, orijinal ilaçlarla arasındaki fiyat farkının ortalama %25 düzeyinde kaldığı görülüyor. Bu oran, başlangıçta beklenen %40’lık tasarruf hedefinin oldukça altında. Bu veriler, biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisinin teorik beklentileri karşılamadığını net bir şekilde gösteriyor.

Biyobenzerlerin Beklenen Tasarrufunu Engelleyen Faktörler

Biyobenzerlerin beklenen tasarruf etkisini göstermemesinin ardında yatan en önemli faktörlerden biri hekim ve hasta güvensizliği olarak karşımıza çıkıyor. “Klinik deneyler yeterli mi?” sorusu, özellikle kritik hastalıklarda hekimlerin reçeteleme davranışlarını önemli ölçüde etkiliyor. Hastaların da bu konuda çekinceleri bulunuyor. Bu güvensizlik ortamı, biyobenzerlerin reçete edilme oranlarını beklenen seviyelere çıkamamasına neden oluyor.

Düzenleyici belirsizlikler de biyobenzerlerin pazar penetrasyonunu olumsuz etkileyen bir diğer önemli faktör. Özellikle otomatik ikame kurallarının bulunmaması, eczanelerde biyobenzerlere geçiş sürecini yavaşlatıyor. Bazı ülkelerde uygulanan zorunlu geçiş politikalarının aksine, Türkiye’de bu konuda net bir düzenleme bulunmuyor. Bu belirsizlik ortamı, biyobenzerlerin beklenen tasarruf etkisini göstermesini engelliyor.

Orijinal ilaç üreticilerinin geliştirdiği çeşitli stratejiler de biyobenzerlerin pazar payını sınırlandırıyor. “Ürün-hizmet paketleri” olarak adlandırılan hasta takip programları, orijinal ürünlerin pazar pozisyonunu korumalarına yardımcı oluyor. Ayrıca orijinal üreticilerin fiyat indirimleri ve özel anlaşmalar yapması, biyobenzerlerin fiyat avantajını ortadan kaldırabiliyor. Bu tür taktikler, biyobenzerlerin beklenen tasarruf etkisini göstermesini önemli ölçüde engelliyor.

Politika Yapıcılar İçin Çözüm Önerileri

Biyobenzerlerin potansiyel tasarruf etkisini artırmak için uygulanabilecek en etkili politikaların başında zorunlu geçiş uygulamaları geliyor. Norveç modeli bu konuda iyi bir örnek oluşturuyor. Bu modelde, hastalar biyobenzer kullanımını reddettiklerinde ek ücret ödemek zorunda kalıyorlar. Benzer bir uygulamanın Türkiye’de de hayata geçirilmesi, biyobenzer kullanım oranlarını artırabilir ve dolayısıyla fiyat düşürücü etkiyi güçlendirebilir.

Şeffaf fiyatlandırma politikaları da biyobenzerlerin etkinliğini artırabilecek önemli bir araç. SGK’nın geri ödeme miktarlarını halka açık veri olarak yayınlaması, hem rekabeti artırabilir hem de karar vericiler için önemli bir veri kaynağı oluşturabilir. Bu tür bir şeffaflık, piyasa dinamiklerini olumlu yönde etkileyebilir ve biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisini güçlendirebilir.

Hekim eğitim programları da biyobenzerlerin kabulünü artırmak için kritik öneme sahip. Biyobenzerlerin klinik etkinliğine dair bağımsız çalışmaların desteklenmesi ve bu çalışmaların hekimlerle paylaşılması, güven sorununu aşmada yardımcı olabilir. Özellikle uzmanlık dernekleriyle işbirliği içinde yürütülecek eğitim programları, hekimlerin biyobenzerlere yönelik tutumlarını olumlu yönde değiştirebilir.

Sonuç ve Değerlendirme

Biyobenzer ilaçlar, sağlık ekonomisinde önemli bir devrim vaat etmişti ancak karmaşık regülasyonlar ve pazar dinamikleri bu potansiyelin tam olarak gerçekleşmesini engelledi. Türkiye’de rekabeti artıracak politikaların uygulanması, özellikle yerli üretimin teşvik edilmesi ve hasta-hekim işbirliğinin güçlendirilmesi, biyobenzerlerin gerçek tasarruf potansiyelini ortaya çıkarabilir.

Bu analiz, biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisinin neden beklenen seviyede gerçekleşmediğini anlamak isteyen sağlık profesyonelleri ve politika yapıcılar için kapsamlı bir kaynak niteliği taşıyor. Konunun tüm paydaşlarının bu veriler ışığında hareket etmesi, sağlık sistemimizin sürdürülebilirliği açısından büyük önem taşıyor. Peki sizce biyobenzerlerin fiyat düşürücü etkisini artırmak için atılması gereken en acil adım ne olmalı? Görüşlerinizi yorumlar kısmında paylaşabilirsiniz.